AB MEVZUATI İLE UYUMLU İLAÇ RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ YÜRÜRLÜĞE GİRDİ.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından hazırlanan yeni Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”) 31686 sayılı ve 11 Aralık 2021 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda, Yönetmelik’in öne çıkan yeni hükümleri şu şekildedir;

Yönetmelik’in tanımlar maddesinde yapılan değişiklikler ile halihazırda mevcut olan beşeri tıbbi ürün ve etkin madde gibi kavramların tanımları detaylandırılmıştır. Tanımlar maddesinde yapılan en dikkat çekici değişikliklerden biri ise, orijinal ve jenerik beşeri tıbbi ürün terimlerinin yerini referans ve eşdeğer beşeri tıbbi ürün ifadelerinin almış olmasıdır.

Ruhsatlandırma süreci ve ruhsat sahibinin yerine getirmesi beklenen gereklilikler daha net ve detaylı bir şekilde düzenlenmiş, ruhsat başvurusun ilişkin verilecek kararlar kabul, usulden ret ve esastan ret olmak üzere üç başlık altında sınıflandırılmıştır.

Kısaltılmış ruhsat başvurusu türleri, yedi başvuru tipi olarak yeniden düzenlenmiş olup, bunlar: bilgilendirilmiş muvafakatlı başvuru, yerleşmiş tıbbi kullanım başvurusu, alerjen ürün başvurusu, eşdeğer tıbbi ürün başvurusu, hibrit başvuru, biyobenzer tıbbi ürün başvurusu ve sabit kombinasyon başvurusudur.

Yönetmelik’le birlikte, aşağıdaki iki yeni ruhsatı askıya alma nedeni getirilmiştir. Bunlar;

1. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından uygun bulunması kaydıyla, ticari serinin büyüklüğü nedeniyle tek bir ülke piyasası için üretilmediği veya ülkemiz piyasasına sunulamadığı durumlar hariç olmak üzere; bir beşerî tıbbi ürünün ruhsatlandırıldığı tarihten itibaren ilk 30 ay içinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmaması.
2. Ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya sunulmuş olan, karekod uygulaması kapsamındaki ruhsatlı bir beşerî tıbbi ürünün kesintisiz 30 ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalarda; ülkemize ithal edilen ürünler için ise yurt içi piyasada olmadığının belirlenmesi veya karekod uygulamasının kapsamı dışındaki beşeri tıbbi ürünler için piyasaya sunulduğunu gösteren resmî belgelerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na sunulmaması.

Bunun yanı sıra, ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya verilmek istenmesi halinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirlenen usullere uygun olarak, ürünü en geç altı ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile ruhsatın askıdan indirilmesi talep edilebilecektir.